Armando Alonso González, Departamento de Relaciones Públicas, Prensa y Protocolo
Asamblea Legislativa
19 de noviembre del 2013
Las investigaciones biomédicas con seres humanos en materia de salud, tanto en el sector público como en el privado, serán reguladas, luego de que los diputados aprobaron en su trámite de primer debate el expediente 17777 Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
La iniciativa fue aprobada por 37 votos a favor y 8 en contra, dentro de los legisladores que dieron en voto negativo fueron varios diputados del Partido Acción Ciudadana y los diputados Víctor Emilio Granados Calvo y Martín Monestel Contreras, de la fracción de Accesibilidad Sin Exclusión (PASE).
Precisamente Granados manifestó que votó negativamente el plan porque aún tiene muchas dudas, especialmente en lo que se refiere al tema de consentimiento informado para personas declaradas incapaces judicialmente, ya que de acuerdo con su criterio la Convención Internacional de Derechos Humanos de las Personas con Discapacidad, garantizan que estas personas intelectual severa si poseen realmente en igualdad de condiciones con los otros seres humanos, capacidad volitiva.
“Y en el tanto no la poseen, entonces no deben ser objeto de experimentación biomédica que es lo que esta autorizando en uno de sus capítulos este proyecto de ley, así que esa gran diferencia de fondo es la que nosotros esperamos que pueda esclarecer la Sala Constitucional, porque a nuestro juicio ese artículo vicia de inconstitucionalidad el proyecto” explico el legislador.
El plan establece que la investigación biomédica es un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos, puede ser observacional, epidemiológica, o no, intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia o «investigación» se entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.
Así mismo el plan propone que toda investigación en materia de salud donde participen seres humanos, deberá regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
La participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria por lo que no se remunerará a los participantes. Sólo podrá reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un sujeto por su participación en la investigación.
Otros de los aspectos importantes que incluye el plan es que el Estado en materia de investigación con seres humanos, garantizara los derechos y la seguridad de los participantes involucrados en la actividad investigadora, así como velar por el cumplimiento de las normas éticas que orienten la investigación en seres humanos.
El proyecto incluye además que la participación de un individuo en una investigación regulada por esta ley, requerirá el consentimiento expreso, específico, escrito o con la huella digital, de esta o de su representante legal en todas las hojas. El consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en una investigación biomédica.
Se incluye además en la ley que la investigación clínica donde participe una persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarara judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para la salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de otorgar su consentimiento.
Finalmente la iniciativa crea el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), como un órgano independiente, multidisciplinario, de carácter ético, técnico y científico adscrito al Ministerio de Salud con un grado de desconcentración máxima y con personaría jurídica.
El CONIS tendrá como fines garantizar la calidad de las investigaciones y su estricto apego a los derechos humanos. Sus integrantes deberán actuar con absoluta independencia de criterio, evitando en sus decisiones la influencia de intereses políticos y comerciales.
El proyecto podría votarse en su trámite de segundo debate el próximo jueves.
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